判斷題對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作。
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創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
題型：問答題
專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。
題型：判斷題
原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營所有的體外診斷試劑。
題型：判斷題
損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
題型：判斷題
開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。
題型：判斷題
生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。
題型：判斷題
醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。
題型：判斷題
經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
題型：判斷題
外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
題型：判斷題
義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
題型：問答題